На відміну від пре- та постаналітичного етапів, де основними формами контролю служать періодичні інспекційні перевірки (зовнішні та внутрішні), контроль якості аналітичного етапу – це, перш за все, оцінка результатів вимірювань контрольних зразків.
В результаті будь-якого вимірювання завжди є похибка або помилка - відхилення результату вимірювання від істинного значення вимірюваної величини. Навіть найкращі аналітичні методи визначення концентрації речовини в пробі не дають однакового результату: при повторних вимірах однієї й тієї ж речовини, в одній і тій же пробі, одним і тим самим методом завжди існує певний розкид результатів. Будь-яка процедура вимірювання, що виконується в лабораторії, включає цілий ряд кроків - підготовка проб і реагентів, дозування, інкубація, вимірювання оптичної щільності і т. д., при цьому на кожному з них виникає деяка помилка, яка впливає на кінцевий результат. Результат виміру, таким чином, містить вклади всіх цих помилок.

При використанні статистичних методів у контролі якості вимірювань виходять з припущення, що частотні розподілу результатів багаторазового вимірювання одного і того ж аналіту в тому самому контрольному матеріалі одним і тим же аналітичним методом мають вигляд нормального або Гауссова розподілу. Схожість результатів вимірів - близькість один до одного результатів вимірів однієї й тієї ж величини, виконаних в одній аналітичній серії.

Використовується інший термін: внутрішньосерійна відтворюваність. Чисельна міра відтворюваності та збіжності - середньоквадратичне відхилення (S) та коефіцієнт варіації (СV).

Виділяють внутрішньолабораторний контроль якості та зовнішню оцінку якості досліджень.

Під внутрішньолабораторним контролем якості розуміють перевірку результатів вимірювань кожного аналіту в кожній аналітичній серії, що здійснюється щодня безпосередньо в лабораторії шляхом використання прийнятих алгоритмів оцінки вимірювань контрольних матеріалів, переважно з метою оцінити їх відтворюваність (близькість результатів вимірювань однієї і тієї ж величини, отриманих в . Мета внутрішньолабораторного контролю - виявлення та усунення неприпустимих відхилень від стабільного виконання тесту в лабораторії,

т. е. виявлення та усунення неприпустимих аналітичних помилок.

​

Контрольний матеріал - однорідний стабільний матеріал, результати дослідження якого використовують для оцінки похибки аналітичних вимірювань, що виконуються. Один з основних принципів вибору контрольного матеріалу – при використанні реактивів та калібраторів одного виробника рекомендується застосовувати атестовані контрольні матеріали іншого виробника. У Незалежній лабораторії у переважній більшості тестів відповідно до цієї вимоги використовуються контрольні матеріали фірми Bio-Rad (США), як мінімум, у двох рівнях концентрації аналіту. Bio-Rad - один із найстаріших та найбільших у світі виробників контрольних матеріалів для біохімічних, імунохімічних, гематологічних та деяких спеціальних досліджень.

Для систематичного оперативного стеження стабільності аналітичної системи за результатами дослідження контрольних проб використовуються контрольні карти (карти Levey-Jennings). Контрольна карта - графічне зображення отриманих у настановній серії статистичних характеристик варіацій аналітичної системи, що відповідають вимогам до її точності. Використовується для систематичного оперативного стеження за стабільністю аналітичної системи за результатами дослідження контрольних проб, що наносяться на карту. Контрольна карта, побудована по установчій серії вимірювань, є графік, на осі абсцис якого відкладається номер аналітичної серії (або дата її виконання), а на осі ординат - значення показника, що визначається в контрольному матеріалі. Паралельно осі абсцис проводиться лінія, що відповідає середній арифметичній величині Xср і відзначаються лінії, що відповідають контрольним межам, що розраховуються виходячи з величини середньоквадратичного відхилення.

Побудова контрольних карток з подальшою архівацією даних внутрішньолабораторного контролю якості ведеться в автоматичному режимі в рамках лабораторної інформаційної системи. Оперативний контроль якості результатів вимірювання аналіту в пробах пацієнтів здійснюють шляхом вимірювання цього аналіту в контрольних матеріалах кожної аналітичної серії і нанесенні отриманих результатів на контрольні карти.

Виявлення та усунення відхилень від стабільного виконання тесту у лабораторії є метою внутрішньолабораторного контролю якості. Контрольні карти будуються для кожного аналіта та кожного рівня контрольного матеріалу, призначеного для оперативного контролю якості.

Метою зовнішньої оцінки якості дослідження є оцінка відповідності результатів досліджень встановленим нормам аналітичної точності. Зовнішня оцінка якості – об'єктивна перевірка результатів лабораторії, що здійснюється періодично зовнішньою організацією. Будь-яка добре організована система зовнішньої оцінки якості призначена зіставлення результатів аналізів між лабораторіями з метою гармонізації результатів лабораторних досліджень.

У конкретній клініко-діагностичній лабораторії оптимальну систему зовнішньої оцінки якості, що дає адекватну інформацію про правильність вимірювання більшості або всіх аналітів, можна створити лише регулярно і одночасно беручи участь у декількох системах зовнішньої оцінки якості. Особливо це стосується великих лабораторій з широким переліком аналітів і сучасні аналітичні системи, що використовують для їх вимірювання.

​

Створення аналітичної якості - це комплекс заходів щодо реалізації вимог до аналітичної якості:

 . вибір аналітичного методу;

 . вибір аналітичних систем;

 . вибір реагентів;

 . валідація методу та референсних значень;

 . дотримання технології (калібрування, обслуговування аналізатора);

 . навчання персоналу та ін.