КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Внутренняя система контроля качества:

Есть три этапа: 

Организация и обеспечение качества преаналитического этапа лабораторного исследования. 

Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе - разработка и чёткое соблюдение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, а также максимальная стандартизация всех основных моментов.

Сложность организации преаналитической стадии в клинико-диагностической лаборатории во многом обусловлена тем, что здесь преобладает ручной труд и тем, что многочисленный персонал, обслуживающий пациента на этом этапе, имеет разное подчинение и разное по уровню и содержанию образование. Если санитарки, медицинские сёстры, лечащие врачи, процедурные медсёстры, курьеры работают вне лаборатории, то регистраторы, лаборанты, технологи, врачи клинической лабораторной диагностики обслуживают этот этап внутри лаборатории.

Внелабораторная часть преаналитического этапа начинается с назначения лечащим врачом конкретному пациенту некоторой группы анализов (компонент или характеристика образца, подлежащие измерению), входящих в лабораторное исследование. Именно он формирует заявку с необходимым ему перечнем аналитов, определяет условия подготовки пациента (например, натощак, время взятия или сбора биологического материала), исследуемый материал (кровь, моча, кал, сперма и т.п.).

Подготовка пациента к исследованиям - одна из важных составляющих внелабораторной части этапа. Врач должен обязательно объяснить пациенту необходимость лабораторных исследований и информировать пациента о том, как ему нужно подготовиться к исследованиям.

При обращении к нам пациентам сообщаются условия правильной подготовки к сдаче анализа. На сайте mtsclinic.ua в специальном разделе приводятся рекомендации по подготовке к сдаче анализа. Но рекомендации по подготовке Вашего лечащего врача являются первоочередными!

 

Качественное взятие материала является одним из стандартизирующих и предопределяющих моментов всего лабораторного исследования.

Для взятия биоматериала используются вакуумные системы Vacuette (Greiner Bio-One, Австрия). Использование вакуумных систем - необходимый шаг в создании стандартных условий взятия, транспортировки и хранения биологических проб пациентов. Внедрение таких систем оказывает влияние на все этапы лабораторного исследования и в целом переводит организацию работы лаборатории на иной уровень. Более 95% проб крови в США и Западной Европе берётся с использованием вакуумных систем.

Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в лабораторию. Общее правило: доставить материал в лабораторию как можно быстрее. При транспортировке соблюдается нужный температурный режим, перевоз биоматерьяла проводится в специальной сумки холодильники. 

 

Стабильность отдельных аналитов в зависимости от времени, температуры, воздействия прямого света.

Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента доставки пробы и заявки в лабораторию. При поступлении материала в регистраторы проверяют соответствие проб направлениям, состояние проб, время, прошедшее после их взятия, отмечают время поступления пробы в лабораторию.

Чётко определены критерии отказа в приёме материала на исследования: расхождение между данными заявки и этикетки на пробирке (инициалы, дата, время взятия материала и т. д.); отсутствие этикетки на пробирке или другой ёмкости невозможность прочесть заявку и/или этикетку (данные пациента, подпись процедурной сестры); материал взят или собран не с тем антикоагулянтом или консервантом; превышение сроков доставки; наличие сгустков в цельной крови с антикоагулянтом и прочее. После центрифугирования наиболее частые критерии отказа - это гемолиз, иктеричность, липемия пробы в зависимости от метода измерения аналита. Для материала, подвергающегося центрифугированию, существует определённый стандартный протокол, определяющий режим центрифугирования. 

Организация и обеспечение качества на аналитическом этапе

В отличие от пре- и постаналитического этапов, где основными формами контроля служат периодические инспекционные проверки (внешние и внутренние), контроль качества аналитического этапа - это, прежде всего, оценка результатов измерений контрольных образцов.

В результате любого измерения всегда присутствует погрешность или ошибка - отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Даже самые лучшие аналитические методы определения концентрации вещества в пробе не дают одинакового результата: при повторных измерениях одного и того же вещества, в одной и той же пробе, одним и тем же методом всегда существует некоторый разброс результатов. Любая выполняемая в лаборатории процедура измерения включает целый ряд шагов - подготовка проб и реагентов, дозирование, инкубация, измерение оптической плотности и т. д., при этом на каждом из них возникает некоторая ошибка, которая влияет на конечный результат. Результат измерения, таким образом, содержит вклады всех этих ошибок.

При использовании статистических методов в контроле качества измерений исходят из допущения, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же аналита в одном и том же контрольном материале одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального или Гауссова распределения. Сходимость результатов измерений - близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных в одной аналитической серии.

Используется и другой термин: внутрисерийная воспроизводимость. Численная мера воспроизводимости и сходимости - среднеквадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (СV).

Выделяют внутрилабораторный контроль качества и внешнюю оценку качества исследований.

Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории путём использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разное время). Цель внутрилабораторного контроля - выявление и устранение недопустимых отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории,

т. е. выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок.

Контрольный материал - однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений. Один из основных принципов выбора контрольного материала - при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя. В Независимой лаборатории в подавляющем большинстве тестов в соответствии с этим требованием используются контрольные материалы фирмы Bio-Rad (США), как минимум, в двух уровнях концентрации аналита. Bio-Rad - один из старейших и крупнейших в мире производителей контрольных материалов для биохимических, иммунохимических, гематологических и некоторых специальных исследований.

Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты (карты Levey-Jennings). Контрольная карта - графическое изображение полученных в установочной серии статистических характеристик вариаций аналитической системы, соответствующих требованиям к её точности. Используется для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по наносимым на карту результатам исследования контрольных проб. Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата её выполнения), а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном материале. Параллельно оси абсцисс проводится линия, соответствующая средней арифметической величине Xср и отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам, рассчитываемые исходя из величины среднеквадратичного отклонения.

Построение контрольных карт с последующей архивацией данных внутрилабораторного контроля качества в ведётся в автоматическом режиме в рамках лабораторной информационной системы. Оперативный контроль качества результатов измерения аналита в пробах пациентов осуществляют путём измерения этого аналита в контрольных материалах в каждой аналитической серии и нанесении полученных результатов на контрольные карты.

Выявление и устранение отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории является целью внутрилабораторного контроля качества. Контрольные карты строятся для каждого аналита и для каждого уровня контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.

Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности. Внешняя оценка качества - объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней организацией. Любая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначена для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований.

В конкретной клинико-диагностической лаборатории оптимальную систему внешней оценки качества, дающую адекватную информацию о правильности измерения большинства или всех аналитов, можно создать, лишь регулярно и одновременно участвуя в нескольких системах внешней оценки качества. Особенно это касается крупных лабораторий с широким перечнем аналитов и использующих для их измерения современные аналитические системы.

Создание аналитического качества - это комплекс мер по реализации требований к аналитическому качеству:

  • выбор аналитического метода;

  • выбор аналитических систем;

  • выбор реагентов;

  • валидация метода и референсных значений;

  • соблюдение технологии (калибровка, обслуживание анализатора);

  • обучение персонала и пр.

Организация и обеспечение качества на постаналитическом этапе

Как и преаналитический этап, этот этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части.

Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа - проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами.

На этапе проверки результатов исследований важно учитывать факторы, препятствующие определению аналита (такие как гемолиз, липемия, избыточная желтушность, парапротеинемия и др) и являющиеся критериями отказа. Степень влияния этих факторов часто зависит от метода измерения аналита, поэтому на преаналитической стадии сомнительная проба может быть принята на исследование. В этом случае при окончательной проверке результатов в бланке отчёта  выделяются аналиты, на измерение которых эти факторы могли оказать влияние.

Форматированию бланков отчёта уделяют особое внимание: используется группировка результатов по патофизиологическому принципу с указанием референсных значений, что значительно упрощает трактовку результатов. Бланк составлен таким образом, что клиницист, взглянув на него, получает наиболее важную информацию, не отвлекаясь на количество нулей после запятой, единицы, а также неактуальные референсные интервалы (возраст, пол). Эта часть этапа заканчивается подписью (авторизацией) бланка отчёта, т. е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передачей его клиницисту.

Существует несколько способов получения результатов:

  • по телефону (КОДОВОЕ СЛОВО)

  • по электронной почте (по предварительной заявке);

  • в медицинком центре 

  • в любом из пунктов забора крови 

  • доставка курьером (оплачивается дополнительно);

В нашем медицинском центре  вы всегда можете проконсультироваться по результатам исследований с врачами. 

 

Как и для преаналитического этапа, основная форма контроля качества проведения постаналитического этапа - это периодические внешние и внутренние проверки (аудит).

Заключение

Существующие представления об обеспечении качества результатов лабораторных исследований как о качественном выполнении только аналитического этапа является очень узким и не может считаться полноценной и достаточной основой обеспечения гарантированного качества работы специалистов клинической лабораторной диагностики. Их работа может оказаться бесплодной при неправильно составленной заявке на исследования, при нарушении правил взятия крови, ошибках, допущенных при транспортировке биоматериала в лабораторию. Равно как с опозданием доставленный лечащему врачу отчет о лабораторных исследованиях или не использование клиницистом полученной информации обесценивает все предыдущие усилия, направленные на обеспечение качества собственно измерении.

Внешняя система контроля качества:

Межлабораторный контроль качества лабораторных исследований - это контроль сравнимости результатов, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале одними и теми же методами или методами, дающими статистически достоверно совпадающие результаты.

В межлабораторном контроле качества лабораторных исследований,  как правило,  принимают участие не менее 20 лабораторий.

 

Осуществление межлабораторного контроля качества дает возможность решать следующие задачи:

  • сравнить качество работы всех участвующих в контроле лабораторий;

  • выявить систематические, случайные и грубые погрешности в результатах контрольных определений;

  • оценить качество используемых методов исследования, аппаратуры, реактивов и т.д.

 

Кроме того, каждая лаборатория может сравнить качество своей работы с результатами других лабораторий, участвовавших в контроле. В межлабораторном контроле качества наиболее хорошие результаты имеют те лаборатории, в которых налажен внутрилабораторный контроль.