КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Внутрішня система контролю якості:

Є три етапи:

Організація та забезпечення якості преаналітичного етапу лабораторного дослідження. 

Основа забезпечення якості на преаналітичному етапі – розробка та чітке дотримання інструкції щодо якості проведення цієї стадії лабораторного дослідження, а також максимальна стандартизація всіх основних моментів.

Складність організації преаналітичної стадії в клініко-діагностичній лабораторії багато в чому обумовлена тим, що тут переважає ручна праця і тим, що численний персонал, який обслуговує пацієнта на цьому етапі, має різне підпорядкування та різне за рівнем та змістом освіту. Якщо санітарки, медичні сестри, лікарі, процедурні медсестри, кур'єри працюють поза лабораторією, то реєстратори, лаборанти, технологи, лікарі клінічної лабораторної діагностики обслуговують цей етап усередині лабораторії.

Позалабораторна частина преаналітичного етапу починається з призначення лікарем конкретного пацієнта певної групи аналізів (компонент або характеристика зразка, що підлягають вимірюванню), що входять до лабораторного дослідження. Саме він формує заявку з необхідним йому переліком аналітів, визначає умови підготовки пацієнта (наприклад, натще, час взяття або збору біологічного матеріалу), матеріал, що досліджується (кров, сеча, кал, сперма тощо).

Підготовка пацієнта до досліджень – одна з важливих складових позалабораторної частини етапу. Лікар повинен обов'язково пояснити пацієнтові необхідність лабораторних досліджень та інформувати пацієнта про те, як йому потрібно підготуватися до досліджень.

При зверненні до нас пацієнтам повідомляються умови правильної підготовки до здачі аналізу. На сайті mtsclinic.ua у спеціальному розділі наводяться рекомендації щодо підготовки до здачі аналізу. Але рекомендації щодо підготовки Вашого лікаря є першочерговими!

 

Якісне взяття матеріалу є одним із стандартизуючих і визначальних моментів всього лабораторного дослідження.

Для взяття біоматеріалу застосовуються вакуумні системи Vacuette (Greiner Bio-One, Австрія). Використання вакуумних систем - необхідний крок у створенні стандартних умов взяття, транспортування та зберігання біологічних спроб пацієнтів. Впровадження таких систем впливає всі етапи лабораторного дослідження та загалом переводить організацію роботи лабораторії інший рівень. Понад 95% проб крові у США та Західній Європі береться з використанням вакуумних систем.

Особливого значення має стандартизація процесу транспортування проб у лабораторію. Загальне правило: доставити матеріал до лабораторії якнайшвидше. При транспортуванні дотримується потрібний температурний режим, перевезення біоматеріалу проводиться в спеціальній сумки холодильники. 

 

Стабільність окремих аналітів залежно від часу, температури, дії прямого світла.

Лабораторна частина преаналітичного етапу починається з моменту доставки проби та заявки до лабораторії. При надходженні матеріалу в реєстратори перевіряють відповідність проб напрямкам, стан проб, час, що минув після їх взяття, відзначають час надходження проби в лабораторію.

Чітко визначено критерії відмови у прийомі матеріалу на дослідження: розбіжність між даними заявки та етикетки на пробірці (ініціали, дата, час взяття матеріалу тощо); відсутність етикетки на пробірці або іншої ємності неможливість прочитати заявку та/або етикетку (дані пацієнта, підпис процедурної сестри); матеріал взятий або зібраний не з тим антикоагулянтом чи консервантом; перевищення термінів доставки; наявність згустків у цільній крові з антикоагулянтом та інше. Після центрифугування найчастіші критерії відмови - це гемоліз, іктеричність, ліпемія проби залежно від методу виміру аналіту. Для матеріалу, що піддається центрифугування, існує певний стандартний протокол, що визначає режим центрифугування.

Організація та забезпечення якості на аналітичному етапі

На відміну від пре- та постаналітичного етапів, де основними формами контролю служать періодичні інспекційні перевірки (зовнішні та внутрішні), контроль якості аналітичного етапу – це, перш за все, оцінка результатів вимірювань контрольних зразків.
В результаті будь-якого вимірювання завжди є похибка або помилка - відхилення результату вимірювання від істинного значення вимірюваної величини. Навіть найкращі аналітичні методи визначення концентрації речовини в пробі не дають однакового результату: при повторних вимірах однієї й тієї ж речовини, в одній і тій же пробі, одним і тим самим методом завжди існує певний розкид результатів. Будь-яка процедура вимірювання, що виконується в лабораторії, включає цілий ряд кроків - підготовка проб і реагентів, дозування, інкубація, вимірювання оптичної щільності і т. д., при цьому на кожному з них виникає деяка помилка, яка впливає на кінцевий результат. Результат виміру, таким чином, містить вклади всіх цих помилок.

При використанні статистичних методів у контролі якості вимірювань виходять з припущення, що частотні розподілу результатів багаторазового вимірювання одного і того ж аналіту в тому самому контрольному матеріалі одним і тим же аналітичним методом мають вигляд нормального або Гауссова розподілу. Схожість результатів вимірів - близькість один до одного результатів вимірів однієї й тієї ж величини, виконаних в одній аналітичній серії.

Використовується інший термін: внутрішньосерійна відтворюваність. Чисельна міра відтворюваності та збіжності - середньоквадратичне відхилення (S) та коефіцієнт варіації (СV).

Виділяють внутрішньолабораторний контроль якості та зовнішню оцінку якості досліджень.

Під внутрішньолабораторним контролем якості розуміють перевірку результатів вимірювань кожного аналіту в кожній аналітичній серії, що здійснюється щодня безпосередньо в лабораторії шляхом використання прийнятих алгоритмів оцінки вимірювань контрольних матеріалів, переважно з метою оцінити їх відтворюваність (близькість результатів вимірювань однієї і тієї ж величини, отриманих в . Мета внутрішньолабораторного контролю - виявлення та усунення неприпустимих відхилень від стабільного виконання тесту в лабораторії,

т. е. виявлення та усунення неприпустимих аналітичних помилок.

Контрольний матеріал - однорідний стабільний матеріал, результати дослідження якого використовують для оцінки похибки аналітичних вимірювань, що виконуються. Один з основних принципів вибору контрольного матеріалу – при використанні реактивів та калібраторів одного виробника рекомендується застосовувати атестовані контрольні матеріали іншого виробника. У Незалежній лабораторії у переважній більшості тестів відповідно до цієї вимоги використовуються контрольні матеріали фірми Bio-Rad (США), як мінімум, у двох рівнях концентрації аналіту. Bio-Rad - один із найстаріших та найбільших у світі виробників контрольних матеріалів для біохімічних, імунохімічних, гематологічних та деяких спеціальних досліджень.

Для систематичного оперативного стеження стабільності аналітичної системи за результатами дослідження контрольних проб використовуються контрольні карти (карти Levey-Jennings). Контрольна карта - графічне зображення отриманих у настановній серії статистичних характеристик варіацій аналітичної системи, що відповідають вимогам до її точності. Використовується для систематичного оперативного стеження за стабільністю аналітичної системи за результатами дослідження контрольних проб, що наносяться на карту. Контрольна карта, побудована по установчій серії вимірювань, є графік, на осі абсцис якого відкладається номер аналітичної серії (або дата її виконання), а на осі ординат - значення показника, що визначається в контрольному матеріалі. Паралельно осі абсцис проводиться лінія, що відповідає середній арифметичній величині Xср і відзначаються лінії, що відповідають контрольним межам, що розраховуються виходячи з величини середньоквадратичного відхилення.

Побудова контрольних карток з подальшою архівацією даних внутрішньолабораторного контролю якості ведеться в автоматичному режимі в рамках лабораторної інформаційної системи. Оперативний контроль якості результатів вимірювання аналіту в пробах пацієнтів здійснюють шляхом вимірювання цього аналіту в контрольних матеріалах кожної аналітичної серії і нанесенні отриманих результатів на контрольні карти.

Виявлення та усунення відхилень від стабільного виконання тесту у лабораторії є метою внутрішньолабораторного контролю якості. Контрольні карти будуються для кожного аналіта та кожного рівня контрольного матеріалу, призначеного для оперативного контролю якості.

Метою зовнішньої оцінки якості дослідження є оцінка відповідності результатів досліджень встановленим нормам аналітичної точності. Зовнішня оцінка якості – об'єктивна перевірка результатів лабораторії, що здійснюється періодично зовнішньою організацією. Будь-яка добре організована система зовнішньої оцінки якості призначена зіставлення результатів аналізів між лабораторіями з метою гармонізації результатів лабораторних досліджень.

У конкретній клініко-діагностичній лабораторії оптимальну систему зовнішньої оцінки якості, що дає адекватну інформацію про правильність вимірювання більшості або всіх аналітів, можна створити лише регулярно і одночасно беручи участь у декількох системах зовнішньої оцінки якості. Особливо це стосується великих лабораторій з широким переліком аналітів і сучасні аналітичні системи, що використовують для їх вимірювання.

Створення аналітичної якості - це комплекс заходів щодо реалізації вимог до аналітичної якості:

 . вибір аналітичного методу;

 . вибір аналітичних систем;

 . вибір реагентів;

 . валідація методу та референсних значень;

 . дотримання технології (калібрування, обслуговування аналізатора);

 . навчання персоналу та ін.

Організація та забезпечення якості на постаналітичному етапі

Як і преаналітичний етап, цей етап можна розділити на внутрішньолабораторну та позалабораторну частини.
Основний елемент внутрішньолабораторної частини постаналітичного етапу – перевірка кваліфікованим лабораторним спеціалістом результату аналізу на предмет його аналітичної достовірності, біологічної ймовірності чи правдоподібності, а також зіставлення кожного результату з референсними інтервалами.

На етапі перевірки результатів досліджень важливо враховувати фактори, що перешкоджають визначенню аналіту (такі як гемоліз, ліпемія, надлишкова жовтяничність, парапротеїнемія та ін.) та критерії відмови. Ступінь впливу цих факторів часто залежить від методу виміру аналіту, тому на преаналітичній стадії сумнівна проба може бути прийнята на дослідження. У цьому випадку при остаточній перевірці результатів у бланку звіту виділяються аналіти, на вимірювання яких ці фактори могли вплинути.

Форматування бланків звіту приділяють особливу увагу: використовується угруповання результатів за патофізіологічним принципом із зазначенням референсних значень, що значно спрощує трактування результатів. Бланк складено таким чином, що клініцист, глянувши на нього, отримує найважливішу інформацію, не відволікаючись на кількість нулів після коми, одиниці, а також неактуальні референсні інтервали (вік, стать). Ця частина етапу закінчується підписом (авторизацією) бланка звіту, т. е. формуванням кінцевого продукту лабораторного процесу передачею його клініцисту.

Існує кілька способів отримання результатів:

  • за телефоном (КОДОВЕ СЛОВО)

  • електронною поштою (за попередньою заявкою);

  • у медичному центрі

  • у будь-якому з пунктів забору крові

  • доставка кур'єром (оплачується додатково);

У нашому медичному центрі ви завжди можете проконсультуватися за результатами досліджень з лікарями.

 

Як і для преаналітичного етапу, основна форма контролю якості проведення постаналітичного етапу – це періодичні зовнішні та внутрішні перевірки (аудит).

Висновок
Існуючі уявлення про забезпечення якості результатів лабораторних досліджень як про якісне виконання лише аналітичного етапу є дуже вузьким і не може вважатися повноцінною та достатньою основою забезпечення гарантованої якості роботи спеціалістів клінічної лабораторної діагностики. Їхня робота може бути безплідною при неправильно складеній заявці на дослідження, при порушенні правил взяття крові, помилках, допущених при транспортуванні біоматеріалу в лабораторію. Так само як із запізненням доставлений лікарю звіт про лабораторні дослідження або не використання клініцистом отриманої інформації знецінює всі попередні зусилля, спрямовані на забезпечення якості власне вимірювання.

Зовнішня система контролю якості:

Міжлабораторний контроль якості лабораторних досліджень - це контроль порівняльності результатів, отриманих в декількох лабораторіях на тому самому контрольному матеріалі одними і тими ж методами або методами, що дають статистично достовірно збігаються результати.

У міжлабораторному контролі якості лабораторних досліджень, як правило, беруть участь не менше 20 лабораторій.

 

Здійснення міжлабораторного контролю якості дає змогу вирішувати такі завдання:

 . порівняти якість роботи всіх лабораторій, що беруть участь у контролі;

 . виявити систематичні, випадкові та грубі похибки у результатах контрольних визначень;

 . оцінити якість використовуваних методів дослідження, апаратури, реактивів тощо.

 

Крім того, кожна лабораторія може порівняти якість своєї роботи з результатами інших лабораторій, які брали участь у контролі. У міжлабораторному контролі якості найкращі результати мають ті лабораторії, у яких налагоджений внутрішньолабораторний контроль.